Klinik Araştırmalar - CTIS

Gösterim: 770

Klinik Araştırmalar Yönetmeliği ve CTIS
Avrupa Birliği'nde (AB) klinik araştırmaların yürütülme şekli, Klinik Araştırmalar Yönetmeliği'nin (536/2014 Sayılı Yönetmelik (AB) 31 Ocak 2022'de yürürlüğe girmesinden bu yana önemli ölçüde değişti. Yönetmelik, başvuru, değerlendirme ve denetim süreçlerini uyumlu hale getiriyor. Klinik Araştırmalar Bilgi Sistemi (CTIS) aracılığıyla AB'deki klinik araştırmalar için.

CTIS, AB ve Avrupa Ekonomik Alanı'nda (AÇA) klinik araştırma bilgilerinin sunulması için tek giriş noktası olacaktır. CTIS, klinik araştırma sponsorları ve onlarla çalışan kuruluşlar için bir Sponsor çalışma alanı, AB Üye Devletleri, AEA ülkeleri ve Avrupa Komisyonu için bir Otorite çalışma alanı ve bir kamu web sitesi içerecektir.

Sponsorun güvenli çalışma alanı, klinik araştırma sponsorlarına değerlendirme için sunmak üzere klinik araştırma başvurusu ve ilgili belgeleri hazırlama ve derleme konusunda yardımcı olacaktır.
Otorite güvenli çalışma alanı, AB Üye Devletlerinin, AEA ülkelerinin ve Avrupa Komisyonunun klinik araştırmaları değerlendirme ve denetleme faaliyetlerini destekleyecektir.
Kamuya açık web sitesi aracılığıyla, halk, AB ve AÇA'da yürütülen tüm klinik araştırmalar hakkında ayrıntılı bilgilere, araştırmalar sunulmaya ve CTIS'te onaylanmaya başladığında erişebilir.
AB Üye Devletleri ve AÇA ülkeleri CTIS'deki klinik deneyleri değerlendirecek ve denetleyecek, EMA ise CTIS'i kurup sürdürecek. Avrupa Komisyonu, Klinik Araştırmalar Yönetmeliğinin doğru yorumlanmasını ve uygulanmasını sağlar.

Geçiş dönemi
Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, CTIS'e 3 yıllık bir geçiş dönemi öngörmektedir.

31 Ocak 2022'den 31 Ocak 2023'e kadar klinik araştırma sponsorları, klinik araştırma başvurularını 2001/20/EC Sayılı Klinik Araştırmalar Direktifi (EG) kapsamında ulusal başvuru süreçleri aracılığıyla veya Klinik Araştırmalar Yönetmeliği kapsamında CTIS aracılığıyla sunmayı seçebilirler.
31 Ocak 2023'ten itibaren AB ve AEA'daki tüm yeni klinik araştırma başvuruları, CTIS aracılığıyla Klinik Araştırmalar Yönetmeliği kapsamında sunulmalıdır.
31 Ocak 2025'ten itibaren Klinik Araştırmalar Direktifi kapsamında onaylanan ve halen devam etmekte olan araştırmaların Klinik Araştırmalar Yönetmeliği'ne ve CTIS'e aktarılması gerekecektir.
AB Üye Devletleri ve AÇA ülkeleri, başvurular yapıldıktan sonra, canlı yayından itibaren CTIS'te çalışmak zorunda kalacaklar.