Dijital Sağlık Uygulamaları (DiGA)

Gösterim: 819

DiGA kullanıcıları için
Burada "DiGA" konusu hakkında birçok bilgi ve olası bir DiGA kullanıcısı olarak sizin için önemli soruların yanıtlarını bulacaksınız.

Dizinimizde tüm dijital sağlık uygulamalarını bulacaksınız, örneğin uygulamalar veya tarayıcı tabanlı uygulamalar.

Düşük riskli tıbbi cihaz olarak CE sertifikalıdır,
ayrıca BfArM tarafından DiGA olarak kontrol edildi
ve bu nedenle doktorunuz tarafından reçete edilen veya
uygun bir teşhis ile doğrudan yasal sağlık sigortanız tarafından geri ödenebilir.
DiGA'nın özellikleri ve hizmetleri hakkında faydalı bilgiler, faydaları hakkında bilgiler, yani bir hastalıkla günlük işlerinizi iyileştirmeye nasıl yardımcı olabileceği ve çok daha fazlasını bulacaksınız. DiGA'nın doktorunuz veya psikoterapistiniz tarafından sizin için nasıl reçete edildiği ve son cihazınızda nasıl etkinleştirilebileceği hakkında bilgiler bulacaksınız.

Daha iyi yönlendirme için, BfArM'nin tam olarak neyi kontrol ettiğini ve bir DiGA'nın size "reçeteli bir uygulama" olarak sunulması için hangi gereksinimleri karşılaması gerektiğini açıklıyoruz.

Bu açıklamalar ve örnekler öncelikle DiGA konusunun daha iyi anlaşılmasına katkıda bulunmalıdır ve bu nedenle yasal olarak bağlayıcı değildir. Konuyu daha yoğun bir şekilde ele almak isterseniz, hukuk metinlerini de okuyabileceğiniz aşağıdaki kaynakları tavsiye ediyoruz:

DiGA üzerinde BfArM web sitesi
BfArM'ın DiGA yönergeleri
Federal Sağlık Bakanlığı'ndan (BMG) DiGA ile ilgili bilgiler
DiGA nedir?
Bu dizinde tanımlandığı şekliyle DiGA, örneğin hastalıkları tanımlamaya veya hafifletmeye yönelik, teşhisi destekleyen ve büyük ölçüde dijital teknolojiye dayanan ürünlerdir. Bunlar, doğrudan size, yani hastaya fayda sağlayan düşük riskli dijital tıbbi cihazlardır.

Dijital sağlık uygulamaları, uygulamaları ve tarayıcı tabanlı uygulamaları içerir. Bir DiGA, hasta tarafından tek başına veya doktor ve hasta tarafından birlikte kullanılabilir. DiGA, örneğin, kalp atış hızı monitörleri, diğer DiGA veya diğer yazılımlar gibi diğer cihazlarla birlikte kullanılabilir. Bu durumda, bu ek bileşenlerin sağlık sigortası şirketiniz tarafından da geri ödenip ödenemeyeceğini veya başvurularının başka hangi maliyetleri gerektirebileceğini rehberde görebilirsiniz. Dijital sağlık uygulamasının, teknolojisi aracılığıyla bireysel durumunuz için "olumlu bir arz etkisi" sunması önemlidir. Durumun böyle olup olmadığı bir değerlendirme sürecinde BfArM tarafından belirlenir.

BfArM neyi kontrol eder?
Bu rehberde bulacağınız tüm DiGA ile, BfArM'nin, yasal sağlık sigortası tarafından masrafların üstlenilmesi için ön koşul olarak yasa koyucu için önemli olan tüm gereksinimleri baştan sona kontrol ettiğinden emin olabilirsiniz.

Her şeyden önce, tüm başvuru sahiplerinin DiGA'larının halihazırda düşük riskli bir tıbbi cihaz olarak CE sertifikalı olduğunu ve güvenlik ve performans, klinik değerlendirme, kalite güvencesi, risk değerlendirmesi vb. için gerekli tüm gereksinimleri karşıladığını kanıtlaması gerekiyordu. DiGA'nın üreticisi, gerekirse devlet tarafından kontrol edilen bir "onaylanmış kuruluşun" zorunlu katılımıyla bundan sorumludur. BfArM bu sürece dahil değildi, Almanya'da ilgili federal eyaletlerin yetkilileri tüm tıbbi cihazları ve üreticilerini izliyor.

Bu dizine bir DiGA eklemeden önceki ek inceleme sürecinde, BfArM, başvuru sahibi tarafından sağlanan bilgi ve kanıtları, tıbbi cihazın piyasaya erişimi için önceden kanıtlanması gerekmeyen birçok ek açıdan (örn. veri koruma) değerlendirir. , diğer DiGA veya veri platformları ile birlikte çalışabilirlik) veya tekrar özel dikkat gösterilmesi gereken (örneğin, hastalar tarafından uygulamanın desteklenmesi, tıbbi bilgilerin güvenliği).

Ek olarak, BfArM, başvuru sahibinin DiGA'sının bir hasta olarak sizin için somut bir "pozitif tedarik etkisi" sunduğunu kanıtlamak için bilimsel verileri kullanıp kullanamayacağını veya en azından üreticinin bunu başlangıçta geçici bir dahil etme sırasında yapacağının makul bir şekilde varsayılıp kullanılamayacağını inceler. Dizindeki DiGA'nın daha ileri Anketler ve analizler tarafından kanıtlanabilir.

"Pozitif arz etkileri" nelerdir?
Bir DiGA, bir hastanın sağlık durumu veya hastalıklarıyla başa çıkma seçenekleri DiGA'nın kullanımı yoluyla iyileşirse, olumlu bir sağlık hizmeti etkisi sunar. Bu, örneğin bir hastalığın semptomları üzerinde doğrudan bir etki veya hastalıkla ilişkili şikayetler, örneğin ağrının hafifletilmesi yoluyla olabilir. Bu daha sonra tıbbi bir fayda olarak adlandırılır. Ayrıca sağlık durumuyla bağlantılı olarak yaşam kalitesinin iyileştirilmesi